TEMA 2. - NORMAS
DE ÉTICA MÉDICA.
Segunda Parte:
- Declaración de Principios éticos de médicos del Mercosur (Asunción 1995)
- Oración de Maimónides.
- Principios de Ética médica sobre la tortura y otros tratos o penas crueles Inhumanos, degradantes. Resolución Nº 37/194 (Asamblea General de las Naciones Unidas,1982).
- Declaración de Tokio (XXIX Asamblea médica mundial, Tokio 1945).
- Código de Núremberg (Tribunal Internacional de Núremberg, 1947).
- Declaración de Helsinki (18º Asamblea Médica Mundial, Helsinki, 1964).
Capacidades a adquirir.
- Conocer las distitintas recomendaciones y declaraciones internacionales sobre temas de ética médica.
- Comprender los ámbitos de aplicación de las mismas.
- Entender la importancia de los juramentos médicos.
1. DECLARACIÓN DE PRINCIPIOS
ÉTICOS DE MÉDICOS DEL MERCOSUR (ASUNCIÓN 1995).
MERCOSUR/GMC/RES.
N° 58/01.
PRINCIPIOS ÉTICOS MÉDICOS DEL MERCOSUR.
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 21/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La
necesidad de contar con normas básicas para el ejercicio profesional del
médico;
El
objetivo humanitario y beneficiente de la medicina y el acervo del conocimiento
médico como patrimonio universal e inalienable de la humanidad;
Que es
inaceptable, bajo cualquier pretexto, la violación de la integridad física y/o
psíquica de la persona humana;
La
medicina como una disciplina al servicio de la salud del ser humano y de la
colectividad, debiendo ser ejercida sin discriminación de cualquier naturaleza;
Los enunciados
del Código de Ética vigentes en los Estados Partes del MERCOSUR y los
principios emanados de las Convenciones, Organizaciones y Asambleas Mundiales
dedicadas a la promoción del bienestar humano;
La
Declaración de Principios Éticos Médicos del MERCOSUR surgida en Asunción en
1995;
Que el
Protocolo de Montevideo sobre el Comercio de Servicios del MERCOSUR (Dec. CMC
N° 13/97), establece principios y disciplinas para el libre comercio de
servicios entre los Estados Partes.
El GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.1
- Aprobar los “Principios Éticos Médicos del MERCOSUR”, que figura en el Anexo
y forma parte de la presente Resolución.
Art.
2 - Los Estados Partes se comprometen a
difundir los presentes principios en sus territorios nacionales.
Art.
3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los
Estados Partes por reglamentar aspectos de organización o funcionamiento del
MERCOSUR.
XLIV GMC –
Montevideo, 05/XII/01
ANEXO
PRINCIPIOS ÉTICOS MÉDICOS DEL MERCOSUR
- El objetivo de toda la atención del médico es la salud del ser humano en beneficio del cual actuará con el máximo celo y lo mejor de su capacidad profesional.
- El médico debe tener absoluto respeto por la vida humana en beneficio del paciente, sin embargo debe tener en cuenta la existencia de otros principios morales, autonomía y justicia, fundamentales en la interacción de su trabajo con el enfermo, los familiares y la sociedad.
- La medicina no puede ser practicada con intención primaria de comercio y el trabajo médico no debe ser objeto de explotación por terceros con fines de ganancia, o con finalidades políticas o religiosas.
- Cabe al médico ejercer la medicina sin sufrir ningún tipo de discriminación y rehusarse a ejercerla en lugares impropios o indignos desprovistos de condiciones técnicas y mínimas, infraestructura y remuneración adecuada.
- Al médico le está vedado de participar de la práctica de tortura u otras formas degradantes, deshumanas o crueles de sufrimiento siéndole también vedado, ser connivente con tales prácticas o proveer medios, instrumentos, substancias o conocimientos que resulten en daños físicos y psíquicos a sus semejantes.
- Es derecho del paciente decidir libremente sobre la ejecución de las prácticas diagnósticas o terapéuticas, siéndole asegurados todos los recursos de las ciencias médicas donde se le atienda, sin discriminación de ninguna naturaleza.
- Está vedado al médico emplear experimentalmente cualquier tipo de terapia no liberada para uso en el país, sin autorización de los organismos competentes y sin el consentimiento expresado del paciente o de su responsable legal.
- Los conocimientos científicamente comprobados deben estar siempre al servicio del ser humano. El médico tiene la obligación de divulgarlos, siéndoles vedado el privilegio de guardarlos para su uso personal o restringir su utilización en detrimento del bienestar de la humanidad.
- Los médicos deben respetar las normas éticas vigentes y la legislación del país en donde ejerce la profesión, debiendo colaborar con las autoridades sanitarias y asumir la cuota de responsabilidad con relación a la salud pública, la educación sanitaria y la legislación referente a la salud.
- Las relaciones entre los médicos entre sí y con los demás profesionales de la salud se deben basar en el respeto mutuo, en la libertad e independencia buscando siempre el interés y el bienestar del paciente.
2. ORACIÓN DE MAIMONIDES.
Maimónides
(Córdoba, 30 de marzo de 1135-El Cairo, 12 de diciembre de 1204) fue un médico,
rabino y teólogo judío de al-Ándalus (en la actual España). Tuvo importancia
como filósofo en el pensamiento medieval.
Oración de Maimónides.
Oh
Dios, llena mi alma de amor por mi arte y por todas las criaturas.
Que
no admita que la sed de ganancia y el afán de gloria me influencien en el
ejercicio de mi arte, porque los enemigos de la verdad y del amor de los
hombres podrían fácilmente hacerme abusar y apartarme de hacer bien a tus
hijos.
Sostén
la fuerza de mi corazón para que esté siempre pronto a servir al pobre y al
rico, al amigo y al enemigo, al bueno y al malo.
Haz
que no vea en el hombre más que al que sufre.
Que
mi espíritu se mantenga claro en el lecho del enfermo, que no se distraiga por
cualquier pensamiento extraño, para que tenga presente todo lo que la
experiencia y la ciencia le enseñaron; porque grandes y sublimes son los
progresos de la ciencia que tienen como finalidad conservar la salud y la vida
de todas las criaturas.
Haz
que mis pacientes tengan confianza en mí y en mi arte y que sigan mis consejos
y prescripciones.
Aleja
del lecho de mis pacientes a los charlatanes, al ejército de parientes que dan
mil consejos y a aquéllos que saben siempre todo; porque es una injerencia
peligrosa que, por vanidad, hace malograr las mejores intenciones y lleva
muchas veces a la muerte.
Si
los ignorantes me censuran y escarnecen, otórgarne que el amor de mi arte, como
una coraza, me torne invulnerable, para que pueda perseverar en la verdad sin
atender al prestigio, al renombre y a la edad de mis detractores. Otórgame,
Dios mío, la indulgencia y la paciencia necesaria al lado de los pacientes
apasionados o groseros.
Haz
que sea moderado en todo, pero insaciable en mi amor por la ciencia. Aparta de
mí la idea de que lo puedo todo.
Dame
la fuerza, la voluntad y la ocasión para arnpliar cada vez más mis
conocimientos.
Que
pueda hay descubrir en mi saber cosas que ayer no sospechaba, porque el arte es
grande, pero el espíritu del hombre puede avanzar siempre más adelante.
3.
Principios de Ética médica sobre la tortura y otros tratos o penas
crueles Inhumanos, degradantes. Resolución Nº 37/194 (Asamblea General de las
Naciones Unidas,1982).
37/194. Principios de ética
médica.
La Asamblea General,
Recordando
su resolución 31/85 de 13 de diciembre de 1976, en la que invitó a la
Organización Mundial de la Salud a que preparase un proyecto de código de ética
médica pertinente para la protección de la, personas sometidas a cualquier forma
de detención o prisión contra la tortura y otros tratos o penas crueles,
inhumanos o degradantes,
Expresando
nuevamente su reconocimiento al Consejo Ejecutivo de la Organización Mundial de
la Salud que, en su 63° período de sesiones, celebrado en enero de 1979, hizo
suyos los principios consignados en un informe titulado "Preparación de
códigos de ética médica" que, en un anexo, contenía un proyecto de
principios preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de
Ciencias Médicas y titulado "Principios de ética médica aplicables a la
función del personal de salud en la protección de las personas contra la
tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes",
Teniendo
presente la resolución 1981/27 de 6 de mayo de 1981 del Consejo Económico y
Social, en la que éste recomendó que la Asamblea General adoptase medidas
encaminadas a dar forma definitiva a un proyecto de principios de ética médica
en su trigésimo sexto período de sesiones,
Recordando
su resolución 36/61 de 25 de noviembre de 1981, en la que decidió examinar el
proyecto de principios de ética médica en su trigésimo séptimo período de
sesiones con miras a aprobarlo,
Alarmada
por el hecho de que no es infrecuente que miembros de la profesión médica u
otro personal de salud se dediquen a actividades que resultan difíciles de
conciliar con la ética médica,
Reconociendo que en todo el
mundo se llevan a cabo cada vez con más frecuencia importantes actividades
médicas por personal de salud que no tiene título ni formación profesional de
médico, como los auxiliares médicos, el personal paramédico, los
fisioterapeutas y los practicantes de enfermería,
Recordando
con reconocimiento la Declaración de Tokio de la Asociación Médica Mundial que
contenía las Normas directivas para médicos con respecto a la tortura y otros
tratos crueles, inhumanos o degradantes, o castigos impuestos sobre personas
detenidas o encarceladas, aprobadas por la 29a. Asamblea Médica Mundial
celebrada en Tokio en octubre de 1975,
Observando
que, de conformidad con la Declaración de Tokio, los Estados, las asociaciones
profesionales y otros órganos según corresponda, deben tomar medidas contra
todo intento de someter al personal de salud o a sus familiares a amenazas o
represalias como consecuencia de su negativa a condonar el uso de la tortura a
otros tratos crueles, inhumanos o degradantes,
Reafirmando
la Declaración sobre la Protección de Todas las Personas contra la Tortura y
Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes aprobada por unanimidad
por la Asamblea General en su resolución 3452 (XXX) de 9 de diciembre de 1975,
en la que declaró que todo acto de
tortura u otro trato o pena cruel, inhumano o degradante constituía una ofensa
a la dignidad humana, una negación de los propósitos de la Carta de las Naciones
Unidas y una violación de la Declaración Universal de Derechos Humanos,
Recordando
que, de conformidad con el artículo 7 de la Declaración aprobada en la
resolución 3452 (XXX), todo Estado asegurará que todos los actos de tortura
definidos en el artículo 1 de la Declaración, así como los actos que
constituyan participación, complicidad, incitación o tentativa para cometer
tortura, constituirán delitos conforme a la legislación penal,
Convencida
de que en ninguna circunstancia se ha de castigar a una persona por llevar a
cabo actividades médicas compatibles con la ética médica, independientemente de
quién se beneficie de dichas actividades, ni se ha de obligarla a ejecutar
actos o a hacer tareas que contravengan la ética médica, pero convencida, al mismo
tiempo, de que las violaciones de la ética médica que se puedan imputar al
personal de salud, especialmente los médicos, deben acarrear responsabilidad,
2.
Exhorta a todos los gobiernos a que den la difusión más amplia posible a los
Principios de ética médica como a la presente resolución especialmente entre
las asociaciones médicas y paramédicas y las instituciones de detención o
carcelarias en el idioma oficial de cada Estado,
3.
Invita a todas las organizaciones intergubernamentales pertinentes,
especialmente a la Organización Mundial de la Salud y a las organizaciones no
gubernamentales interesadas a que señalen los Principios de ética médica a la
atención del mayor número posible de personas, especialmente las que ejercen
actividades médicas y paramédicas.
111ª.
Sesión plenaria
18
de diciembre de 1982
Principios de ética médica
aplicables a la función del personal de salud, especialmente los médicos, en la
protección de personas presas y detenidas contra la tortura y otros tratos o
penas crueles, inhumanos o degradantes
Principio 1
El
personal de salud, especialmente los médicos, encargado de la atención médica
de personas presas o detenidas tiene el deber de brindar protección a la salud
física y mental de dichas personas y de tratar sus enfermedades al mismo nivel
de calidad que brindan a las personas que no están presas o detenidas.
Principio 2
Constituye
una violación patente de la ética médica, así como un delito con arreglo a los
instrumentos internacionales aplicables, la participación activa o pasiva del
personal de salud, en particular de los médicos, en actos que constituyan
participación o complicidad en torturas u otros tratos crueles, inhumanos o
degradantes, incitación a ello o intento de cometerlos.
Principio 3
Constituye
una violación de la ética médica el hecho de que el personal de salud, en
particular los médicos, tengan con los presos o detenidos cualquier relación
profesional cuya sola finalidad no sea evaluar, proteger o mejorar la salud
física y mental de éstos.
Principio 4
Es
contrario a la ética médica el hecho de que el personal de salud, en particular
los médicos:
- Contribuyan con sus conocimientos y pericia a interrogatorios de personas presas y detenidas, en una forma que pueda afectar la condición o salud física o mental de dichos presos o detenidos y que no se conforme a los instrumentos internacionales pertinentes.
- Certifiquen, o participen en la certificación, de que la persona presa o detenida se encuentra en condiciones de recibir cualquier forma de tratamiento o castigo que pueda influir desfavorablemente en su salud física y mental y que no concuerde con los instrumentos internacionales pertinentes, o participen de cualquier manera en la administración de todo tratamiento o castigo que no se ajuste a lo dispuesto en los instrumentos internacionales pertinentes.
Principio 5
La
participación del personal de salud, en particular los médicos, en la
aplicación de cualquier procedimiento coercitivo a personas presas o detenidas
es contraria a la ética médica, a menos
que se determine, según criterios puramente médicos, que dicho procedimiento es
necesario para la protección de la salud física o mental o la seguridad del
propio preso o detenido, de los demás presos o detenidos, o de sus guardianes,
y no presenta peligro para la salud del preso o detenido.
Principio 6
No
podrá admitirse suspensión alguna de los principios precedentes por ningún
concepto, ni siquiera en caso de emergencia pública.
4. Declaración de Tokio (XXIX
Asamblea médica mundial, Tokio 1945).
La
Declaración de Tokio fue adoptada en octubre de 1975 durante la Asamblea
General número 29 de la Asociación Médica Mundial (WMA), y posteriormente
actualizada editorialmente por la misma Asociación en Francia (mayo del 2005 y
2006). La declaración de Tokio señala que la tortura es "contraria a las leyes de la humanidad" y antitética a
la misión superior del médico, que es "aliviar
y socorrer el dolor de las personas humanas". Los médicos deben
rechazar participar, perdonar, o permitir la tortura, la degradación, o el
tratamiento cruel de presos o detenidos. Según la política de la Asociación, si
un prisionero rechaza comer no debe ser nutrido artificialmente contra su
voluntad.
Declaración
de Tokyo de la Asociación Médica Mundial
Normas directivas para médicos con respecto a la tortura y
otros tratos o castigos crueles, inhumanos o degradantes, impuestos sobre
personas detenidas o encarceladas.
Adoptada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón,
octubre 1975
Introducción
El médico tiene el privilegio y el deber de ejercer su
profesión al servicio de la humanidad, preservar y restituir la salud mental y
corporal sin prejuicios personales y aliviar el sufrimiento de sus pacientes. Él
debe mantener el máximo respeto por la vida humana, aun bajo amenaza, y jamás
utilizar sus conocimientos médicos contra las leyes de la humanidad.
Para fines de esta Declaración, la tortura se define como
el sufrimiento físico o mental infligido en forma deliberada, sistemática o
caprichosamente por una o más personas, que actúan solas o bajo las órdenes de
cualquier autoridad, para forzar a otra persona a entregar informaciones,
hacerla confesar o por cualquier otra razón.
Declaración
1. El médico no deberá favorecer, aceptar o participar en
la práctica de la tortura o de otros procedimientos crueles, inhumanos o
degradantes, cualquier sea el delito atribuido a la víctima, sea ella
sospechosa, acusada o culpable, y cualesquiera sean sus creencias o motivos y
en toda situación, incluido el conflicto armado o la lucha civil.
2. El médico no proporcionará ningún lugar, instrumento,
substancia o conocimiento para facilitar la práctica de la tortura u otros
tratos crueles, inhumanos o degradantes, o para disminuir la capacidad de
resistencia de la víctima a soportar dicho trato.
3. El médico no deberá estar presente durante ningún
procedimiento que implique el uso o amenaza de tortura, o de otro trato cruel,
inhumano o degradante.
4. El médico debe gozar de una completa independencia
clínica para decidir el tipo de atención médica para la persona bajo su
responsabilidad. El papel fundamental del médico es aliviar el sufrimiento del
ser humano, sin que ningún motivo, personal, colectivo o político, lo aleje de
este noble objetivo.
5. En el caso de un prisionero que rechace alimentos y a
quien el médico considera capaz de comprender racional y sanamente las
consecuencias de dicho rechazo voluntario de alimentación, no deberá ser
alimentado artificialmente. La decisión sobre la capacidad racional del
prisionero debe ser confirmada al menos por otro médico ajeno al caso. El
médico deberá explicar al prisionero las consecuencias de su rechazo a
alimentarse.
6. La Asociación Médica Mundial respaldará y debe instar a
la comunidad internacional, asociaciones médicas nacionales y colegas médicos a
apoyar al médico y a su familia frente a amenazas o represalias recibidas por
haberse negado a aceptar el uso de la tortura y otras formas de trato cruel,
inhumano o degradante.
5. Código de Nüremberg (Tribunal
Internacional de Núremberg, 1947).
A. Historia.
El
Código de Nüremberg de 1947 es considerado el primer antecedente de relevancia
internacional sobre ética de la investigación.
El
Código fue producto de el “Juicio a los médicos”, también llamado el “Caso
Médico”, uno de los juicios de Nüremberg contra Alemania derrotada. Ese juicio
se abrió el 9 de diciembre de 1946 y tuvo pronunciamiento el 19 de agosto de
1947 con la imposición al día siguiente de la pena de muerte por horca a siete
médicos. El veredicto de culpabilidad fue por crímenes de guerra y crímenes
contra la humanidad con pruebas documentales de los experimentos médicos que
abarcaban desde pruebas de supervivencia bajo situaciones de hambre,
congelamiento, infecciones provocadas y exposición a gas mostaza, hasta
diversas mutilaciones quirúrgicas y actos de esterilización y eugenesia.
El
juicio concluyó así con la enumeración de un código de diez puntos sobre ética
de la experimentación en humanos conocido como Código de Nüremberg.
Irónicamente, las fuentes del mismo fueron las Richtlinien o “Directivas del Ministerio
de Sanidad del Reich Alemán” relativas a los nuevos tratamientos médicos y la
experimentación científica sobre el hombre, promulgadas en 1931.
Estas
normativas no tenían comparación alguna en su época y fueron el primer gran
código ético sobre ensayos clínicos.
El
Código de Nüremberg, sin embargo, abrió una discusión creciente sobre la
investigación biomédica y la necesidad de utilizar principios éticos que la
regularan, y fue asimismo una expresión clara de la asociación entre la ética
médica y los derechos humanos cuya Declaración Universal sería aprobada al año
siguiente.
El
Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración
de los Juicios de Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946). En él se
recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres humanos,
porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los
experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de
legales o ilegales los experimentos.
B. Los puntos.
En
abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a consideración del Consejo para
los Crímenes de Guerra seis puntos que definían la investigación médica
legítima. El veredicto del juicio adoptó estos puntos y añadió cuatro más.
Estos diez puntos son los que constituyen el Código de Nüremberg.
Entre
ellos, se incluye el consentimiento informado y la ausencia de coerción, la
experimentación científica fundamentada y la beneficencia del experimento para
los sujetos humanos involucrados.
Los
diez puntos son:
- Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.
- El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.
- El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del experimento.
- El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y todo daño.
- No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori (" a priori" conocimiento que es independiente de la experiencia) para suponer que pueda ocurrir la muerte o un daño que lleve a una incapacitación, excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos experimentales sirven también como sujetos.
- El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.
- Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación o muerte.
- El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento.
- Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parezca imposible.
- Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuación del experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte del sujeto de experimentación.
6. Declaración de Helsinki (18º
Asamblea Médica Mundial, Helsinki, 1964).
La
Asociación Médica Mundial, que daría lugar a la Declaración de Helsinki, se
constituyó en Londres en 1946 y realizó su primera asamblea general en París en
1947. En esa asamblea se trataron un conjunto de resoluciones condenatorias de
la conducta adoptada por los médicos en Alemania desde 1933. Sin embargo, no
fue hasta 1953 en que se discutió la idea de un documento de posición sobre
experimentación humana y así en 1954 la Asociación adoptó en su 8ª asamblea
general la “Resolución sobre Experimentación Humana: Principios para Aquellos
en Experimentación e Investigación”. En marzo de 1960 la revista de la
Asociación Médica Mundial publica una amplia sección sobre experimentación
humana y en 1961 el comité de ética de la Asociación produce un borrador de un
Código de Ética sobre Experimentación Humana que se publica al año siguiente en
el British Medical Journal. En 1962, este borrador se discute en la reunión de
la Asociación en Chicago y finalmente, después de varias discusiones, la
versión final se adopta en la 18ª asamblea realizada en Helsinki en 1964. La Declaración de Helsinki pasó a ser
entonces la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que
recogió el espíritu del Código de Nüremberg para perfeccionarlo desde un punto
de vista procedimental y sustantivo. A través de sus sucesivas versiones,
la Declaración se constituyó en la piedra angular de referencia internacional
en ética de la investigación. La introducción en la versión de 1975 de la
revisión de las investigaciones por comités de ética, así como la introducción
de resguardos para el uso de placebos en la versión de 1996, y finalmente, las
garantías de continuidad de tratamiento en la versión del año 2000, marcarían
puntos relevantes de esta norma internacional que tendría un amplio impacto en
las normativas de distintos países y en otras normas internacionales.
DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA
AMM – PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES MÉDICAS EN SERES HUMANOS.
Adoptada
por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada
por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 35ª Asamblea
Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong
Kong, septiembre 1989, 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre
1996, 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 Nota de
Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002. Nota
de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004. 59ª
Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. 64ª Asamblea General, Fortaleza,
Brasil, octubre 2013.
Introducción:
1.
La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki
como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres
humanos, incluida la investigación del material humano y de información
identificables.
La
Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser aplicado
con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.
2.
Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a
los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en
seres humanos a adoptar estos principios.
Principios generales.
3.
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con
la fórmula “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el
Código Internacional de Etica Médica afirma que: “El médico debe considerar lo
mejor para el paciente cuando preste atención médica”.
4.
El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de
los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de
ese deber.
5.
El progreso de la medicina se basa en la
investigación que, en último término, debe incluir estudios en seres humanos.
6.
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender
las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas
deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean
seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
7.
La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y
asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus
derechos individuales.
8.
Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos
conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los
intereses de la persona que participa en la investigación.
9.
En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la
dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la
confidencialidad de la información personal de las personas que participan en
investigación. La responsabilidad de la protección
de las personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un
médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la
investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
10. Los médicos deben considerar las normas y
estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos
en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales
vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional
o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las
personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
11.
La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible
daño al medio ambiente.
12.
La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por
personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas
apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificado
apropiadamente.
13.
Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un
acceso apropiado a la participación en la investigación.
14.
El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe
involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto
acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y
si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio
no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la
investigación.
15. Se debe asegurar compensación y tratamiento
apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
Riesgos, Costos y Beneficios.
16.
En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos.
La
investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona
que participa en la investigación.
17.
Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que
participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles
para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se
investiga.
Se
deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los riesgos deben
ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
18.
Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos
a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente
evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Cuando
los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si
existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben
evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.
Grupos y personas vulnerables.
19.
Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente
vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
Todos
los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.
20. La investigación médica en un grupo
vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o
prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un
grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los
conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
Requisitos científicos y
protocolos de investigación.
21. La investigación médica en seres humanos debe
conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe
apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras
fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar
también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
22.
El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse
claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
El
protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran
del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en
esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento,
patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e
incentivos para las personas del estudio y la información sobre las
estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños
como consecuencia de su participación en la investigación.
En
los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los arreglos
apropiados para las estipulaciones después del ensayo.
Comités de ética de
investigación.
23.
El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario,
consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de
comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento,
debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro
tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe
considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la
investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se
debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para
las personas que participan en la investigación establecidas en esta
Declaración.
El
comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en
especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda
en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que
termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al
comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.
Privacidad y confidencialidad.
24.
Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la
persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su
información personal.
Consentimiento informado.
25.
La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la
investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar
a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su
consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella
acepte libremente.
26.
En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento
informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca
de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de
intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento,
estipulaciones post estudio y todo otro aspecto pertinente de la investigación.
El participante potencial debe ser informado del derecho de participar o no en
la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin
exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades
específicas de información de cada participante potencial, como también a los
métodos utilizados para entregar la información.
Después
de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u
otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por
escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el
consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe
ser documentado y atestiguado formalmente.
Todas
las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de
ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
27. Al pedir el consentimiento informado para la
participación en la investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando
el participante potencial está vinculado con él por una relación de dependencia
o si consiente bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado
debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que
ver con aquella relación.
28.
Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento
informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante
legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga
posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo
promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta
investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento
informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.
29.
Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado
incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a
participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del
consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante
potencial debe ser respetado.
30.
La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de
otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede
realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el
consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado.
En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al
representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede
retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento
informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con
una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido
estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado
por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en
la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un
representante legal.
31. El médico debe informar cabalmente al
paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación.
La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de
retirarse nunca debe afectar de manera adversa la relación médico-paciente.
32. Para la investigación médica en que se
utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre
material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe
pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y
reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible
o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta
situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada
y aprobada por un comité de ética de investigación.
Uso del placebo.
33.
Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva
deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones
probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
- Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o
- Cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.
- Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
- Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.
Estipulaciones post ensayo.
34.
Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de
los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada
como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a
los participantes durante el proceso del consentimiento informado.
Inscripción y publicación de
la investigación y difusión de resultados.
35.
Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base
de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
36.
Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen
obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados
de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la
disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y
son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes
deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto
los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario
deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la
fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios
descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
Intervenciones no probadas en
la práctica clínica.
37.
Cuando en la atención de un paciente las
intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han
resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el
consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado,
puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da
alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin
de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva
debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.
*
Los párrafos 26, 27, 28 y 29 han sido revisados editorialmente por el
Secretariado de la AMM el 5 de mayo de 2015.
UNA VEZ LEÍDO EL MATERIAL DE CLASE Y VISTO EL VIDEO, VUELVE A CLASSROOM Y REALIZA LA TAREA DE ESTA SEMANA, CONTESTANDO EL CUESTIONARIO.
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